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Farmaci contro l'obesita' ad azione periferica.

Orlistat.

Contenuto: cellulosa microcristallina E460, sodio amido glicolato, povidone E1201, sodio laurilsolfato, talco. >>Opercolo: gelatina, indigotina E132, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato, sorbitan monolaurato. >>Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico. >>Banda: gelatina, polisorbato 80, indigotina E132.

Perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con ciclosporina. Sindrome da malassorbimento cronico. Colestasi. Gravidanza. Allattamento. Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Adulti: una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. La capsula deve essere ingerita con acqua subito prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose deve essere omessa. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve superarei 6 mesi. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (ad es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programmadi esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento viene sospeso. Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescentisotto i 18 anni perche' i dati di sicurezza ed efficacia in queste popolazioni sono insufficienti. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia,dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete e' richiesta cautela qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. La perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. E' richiesta cautela in pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia, qualora si rendanecessario aggiustare la dose di questi farmaci. Sono stati segnalaticasi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante e' pertanto controindicato. La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR). L'uso concomitante e' pertanto controindicato. L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurrela disponibilita' dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. La terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamineA, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbose. Si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numerolimitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento.

Le reazioni avverse sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinalesull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi etransitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni nondefinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 <1/10): ansia; e' plausibile che il trattamento possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici. Comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione. Non nota: diverticolite, lieve sanguinamento rettale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa.

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' controindicato in gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, e' controindicato in corso di allattamento.