IMODIUM

Antipropulsivi.

Loperamide cloridrato 2 mg.

2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferronero (E 172); titanio biossido e gelatina q.b. ad una capsula. 2 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodiocloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, polietilenglicole 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere. 2 mg compresseorosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni. Primo trimestredi gravidanza: il trattamento della diarrea con il farmaco e' soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anchesulle cause del disturbo. Non impiegare come terapia d'attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e dafebbre alta. Inoltre, non somministrare a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro ne' deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter . In generale, l'uso e' controindicato in tutti i casiin cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolone megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni.Capsule rigide: la doseiniziale e' di 2 capsule (4 mg) da prendere per bocca da assumere conun po' di liquido. Compresse effervescenti: la dose iniziale e' di 2 compresse effervescenti (4 mg) da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua. Compresse orosolubili: La dose iniziale e' di 2 compresse orosolubili (4 mg) da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla lingua. In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Attenzione: non assumere piu' di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Non usare per piu' di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta il farmaco e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o se comparestitichezza. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose Disfunzione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti condisfunzione epatica, usare con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Per questo motivo, le compresse effervescenti contengono gli elementi per reintegrare tali perdite. Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti: sodio 260 mg (11,3 meq), potassio 80 mg (2,0 meq), cloruro 234 mg (6,6 meq).Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di cio' si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. E' opportuno sospendere il trattamento con il farmaco se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. La loperamide e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicita' a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con il medicinale perdiarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di megacolon tossico. Poiche' la maggior parte del farmaco viene metabolizzato e i suoi metaboliti o il farmaco integro vengono escreti con le feci, non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzioni renali. Le capsule rigide contengono lattosio,non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Le compresseeffervescenti contengono sorbitolo e glucosio, non e' quindi adatto per i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della P-glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta. Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprieta' farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti potrebbero essernepotenziati.

Eventi avversi in pazienti con diarrea acuta con un'incidenza del 1.0% o maggiore: costipazione. Gli eventi avversi con un'incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con loperamide cloridrato sono stati: secchezza delle fauci, flatulenza, crampi addominali e colica. Eventi avversi in pazienti con diarrea cronica con un'incidenza del 1.0% o maggiore: costipazione, vertigini. Gli eventi avversi conun'incidenza del 1.0% o maggiore, che sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati conloperamide cloridrato sono stati: nausea, vomito, mal di testa, meteorismo, dolore addominale, crampi addominali e colica. Eventi Avversi da 76 studi controllati e non controllati in pazienti con diarrea acutao cronica con un'incidenza dello 1.0% o maggiore in tutti i pazienti trattati negli gli studi sono: nausea, costipazione, crampi addominali: Tutti: i pazienti in tutti gli studi, inclusi quelli in cui non era specificato se l'evento avverso era stato riportato dai pazienti con diarrea acuta o cronica. Post-marketing experience: i seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso delle capsule e compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100), rari (>1/10,000, < 1/1,000), molto rari (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati La frequenza indicata e' il riflesso del tasso di eventi avversi spontanei riportati e non rappresenta una reale incidenza o frequenza come quella descritta per gli studi clinici o epidemiologici. Cute. Molto rari: rash, urticaria e pruriti. Con l'uso di loperamide cloridrato si sono verificati isolati casi di angioedema e eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, e necrolisi epidermica tossica. Sistema immunitario: con l'uso di loperamide cloridrato si sono verificati isolati casi di reazioni allergiche e inalcuni casi reazioni di ipersensibilita' severe inclusi shock anafilattico e reazioni anafilattoidi. Sistema gastrointestinale. Molto rari:dolore addominale, ileo, distensione addominale, nausea, costipazione, vomito, megacolon incluso megacolon tossico, flatulenza e dispepsia.Tratto Genitourinario: casi isolati di ritenzione urinaria. Sistema Nervoso Centrale e Periferico. Molto rari: vertigini. Perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza. Psichiatrici. Molto rari: sonnolenza Durante gli studi clinici o l'esperienza di post marketing sono stati riportati altri effetti che in genere e' difficile distinguereda quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca, costipazione e flatulenza.

Nonostante non ci siano evidenze che la loperamide cloridrato possegga proprieta' teratogene od embriotossiche, l'uso e' sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Poiche' piccole quantita' di loperamide possono comparire nel latte materno, e' sconsigliato durante l'allattamento.