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ENTOCIR*50CPS 3MG RM

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Disponibilità: Disponibile.

Introduzione Veloce

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico.

INDICAZIONI

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.

Temperatura di conservazione: NON SUP. A +30 GRADI Per prenotare questo prodotto è necessario essere in possesso di ricetta medica Il prodotto non contiene LATTOSIO Attenzione, sconsigliato durante la gravidanza Attenzione, sconsigliato durante l'allattamento Il prodotto non contiene GLUTINE Il prodotto ha attività DOPANTE


DENOMINAZIONE

ENTOCIR.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Budesonide 3 mg.

ECCIPIENTI

Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amidodi mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).

INDICAZIONI

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. Adulti. Malattia in fase attiva: la dose giornaliera raccomandata nella fase attiva e' di 9 mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia e' usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. Mantenimento della remissione. Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. Sostituzione del prednisolone con il farmaco. Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai glucocorticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg del prodotto in un'unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con il medicinale e' iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. Bembini: idati disponibili sull'uso del farmaco nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso nei bambini non puo' essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati. Anziani:si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con il farmaco negli anziani e' limitata. Prima della sospensione della terapia la dose del prodotto va ridotta gradualmente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Gruppi speciali di pazienti. Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l'uso di glucocorticosteroidi puo' avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave in pazienti che assumono glucocorticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, e' necessario usare cautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l'esposizione, puo' essereindicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster ocon un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunita' di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con glucocorticosteroidi sistemici al farmaco. Particolare cautela e' necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con glucocorticosteroidi per via sistemica, con piu' elevati effetti sistemici, al prodotto. In tali pazienti la funzionalita' surrenalica potrebbe essere soppressa. E' quindi consigliabileun controllo della funzionalita' surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela. Durante la riduzione della dose di glucocorticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un'insufficienza sistemica di glucocorticosteroidi deve essere sospettataqualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi e' talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di glucocorticosteroidi sistemici. I glucocorticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di glucocorticosteroidi sistemici e' consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress. Il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi per via sistemica, al farmaco evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano inprecedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica La riduzione della funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi.La farmacocinetica dopo somministrazione orale di budesonide e' risultata influenzata dalla compromissione della funzionalita' epatica, come evidenziato dall'aumento della biodisponibilita' sistemica. La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia e' risultata analoga a quella nei volontari sani. Pazienti con trattamenti concomitanti. Studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell'attivita' CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale) causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale. In caso di trattamento concomitante con ketoconazolo e budesonide, se si dovessero verificare i tipici effetti indesiderati da glucocorticoidi, bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Interazioni con bevande In caso di consumo elevatodi succo di pompelmo (inibitore dell'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4). Assunzione cronica eccessiva. Quando il medicinale viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti glucocorticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica. Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping epuo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con ormoni. Nelle donne che assumono estrogeni o contraccettivi orali e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi. Tuttavia la somministrazione di estroprogestinici a basso dosaggio non determina alcun effetto significativo sulla concentrazione plasmatica di budesonide somministrata per via orale; al contrario di cio' che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati. Interazioni con inibitori della acidita' gastrica. Omeprazolo nelle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante. Interazioni con enzimi del citocromo 450 Il metabolismo di budesonide e' primariamente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. L'inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraversoil CYP3A4 e' improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinita' verso questo enzima. L'inibizione del CYP3A4, per esempio con ketoconazolo o succo di pompelmo, puo' aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici e' stata di intensita' da lieve a moderata e di natura non grave. Disturbi del sistema endocrino: si possono verificare le reazioni avverse tipiche della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e riduzione della velocita' di crescita). Tali effetti dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione precedente o concomitante di glucocorticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Disturbi mestruali. Altri eventi avversi osservati nelle sperimentazioni cliniche con il farmaco includono: Disturbi metabolici e nutrizionali: ipokaliemia. Disturbi del sistema nervoso: modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore. Disturbivisivi: offuscamento della vista. Disturbi cardiaci: palpitazioni. Disturbi gastrointestinali: dispepsia. Disturbi della cute e del tessutosottocutaneo: reazioni cutanee (orticaria, esantema). Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e osseo: crampi muscolari, tremori. Gli studi clinici hanno mostrato che la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei glucocorticosteroidi e' sostanzialmente inferiore (pari alla meta' circa) con il prodotto di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di budesonide, come di altri glucocorticosteroidi, nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni per l'impiego nell'uomo non e' ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Come con tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Non vi sono informazioni sul passaggio di budesonide nel latte materno. I corticosteroidi si ritrovano nel latte materno in piccole quantita'. E' comunque improbabile che la budesonide, somministrata alle dosi clinicamente raccomandate, causi effetti sistemici nel lattante. Ibambini allattati da madri che assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale, anche se i benefici dell'allattamento al seno sono probabilmente maggiori di ogni rischio teorico.

Descrizione <h7>DENOMINAZIONE</h7><p>ENTOCIR.</p><h7>CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA</h7><p>Antinfiammatori intestinali - corticosteroidi per uso topico.</p><h7>PRINCIPI ATTIVI</h7><p>Budesonide 3 mg.</p><h7>ECCIPIENTI</h7><p>Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amidodi mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).</p><h7>INDICAZIONI</h7><p>Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.</p><h7>CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR</h7><p>Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.</p><h7>POSOLOGIA</h7><p>Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. Adulti. Malattia in fase attiva: la dose giornaliera raccomandata nella fase attiva e' di 9 mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia e' usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. Mantenimento della remissione. Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino. Sostituzione del prednisolone con il farmaco. Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai glucocorticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg del prodotto in un'unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con il medicinale e' iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. Bembini: idati disponibili sull'uso del farmaco nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso nei bambini non puo' essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati. Anziani:si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con il farmaco negli anziani e' limitata. Prima della sospensione della terapia la dose del prodotto va ridotta gradualmente.</p><h7>CONSERVAZIONE</h7><p>Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.</p><h7>AVVERTENZE</h7><p>Gruppi speciali di pazienti. Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l'uso di glucocorticosteroidi puo' avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave in pazienti che assumono glucocorticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, e' necessario usare cautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l'esposizione, puo' essereindicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster ocon un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunita' di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con glucocorticosteroidi sistemici al farmaco. Particolare cautela e' necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con glucocorticosteroidi per via sistemica, con piu' elevati effetti sistemici, al prodotto. In tali pazienti la funzionalita' surrenalica potrebbe essere soppressa. E' quindi consigliabileun controllo della funzionalita' surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela. Durante la riduzione della dose di glucocorticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un'insufficienza sistemica di glucocorticosteroidi deve essere sospettataqualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi e' talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di glucocorticosteroidi sistemici. I glucocorticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di glucocorticosteroidi sistemici e' consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress. Il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi per via sistemica, al farmaco evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano inprecedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica La riduzione della funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi.La farmacocinetica dopo somministrazione orale di budesonide e' risultata influenzata dalla compromissione della funzionalita' epatica, come evidenziato dall'aumento della biodisponibilita' sistemica. La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia e' risultata analoga a quella nei volontari sani. Pazienti con trattamenti concomitanti. Studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell'attivita' CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale) causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale. In caso di trattamento concomitante con ketoconazolo e budesonide, se si dovessero verificare i tipici effetti indesiderati da glucocorticoidi, bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Interazioni con bevande In caso di consumo elevatodi succo di pompelmo (inibitore dell'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4). Assunzione cronica eccessiva. Quando il medicinale viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti glucocorticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica. Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping epuo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.</p><h7>INTERAZIONI</h7><p>Interazioni con ormoni. Nelle donne che assumono estrogeni o contraccettivi orali e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi. Tuttavia la somministrazione di estroprogestinici a basso dosaggio non determina alcun effetto significativo sulla concentrazione plasmatica di budesonide somministrata per via orale; al contrario di cio' che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati. Interazioni con inibitori della acidita' gastrica. Omeprazolo nelle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante. Interazioni con enzimi del citocromo 450 Il metabolismo di budesonide e' primariamente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. L'inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraversoil CYP3A4 e' improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinita' verso questo enzima. L'inibizione del CYP3A4, per esempio con ketoconazolo o succo di pompelmo, puo' aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide.</p><h7>EFFETTI INDESIDERATI</h7><p>La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici e' stata di intensita' da lieve a moderata e di natura non grave. Disturbi del sistema endocrino: si possono verificare le reazioni avverse tipiche della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e riduzione della velocita' di crescita). Tali effetti dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione precedente o concomitante di glucocorticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Disturbi mestruali. Altri eventi avversi osservati nelle sperimentazioni cliniche con il farmaco includono: Disturbi metabolici e nutrizionali: ipokaliemia. Disturbi del sistema nervoso: modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore. Disturbivisivi: offuscamento della vista. Disturbi cardiaci: palpitazioni. Disturbi gastrointestinali: dispepsia. Disturbi della cute e del tessutosottocutaneo: reazioni cutanee (orticaria, esantema). Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e osseo: crampi muscolari, tremori. Gli studi clinici hanno mostrato che la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei glucocorticosteroidi e' sostanzialmente inferiore (pari alla meta' circa) con il prodotto di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti.</p><h7>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO</h7><p>La somministrazione di budesonide, come di altri glucocorticosteroidi, nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni per l'impiego nell'uomo non e' ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Come con tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Non vi sono informazioni sul passaggio di budesonide nel latte materno. I corticosteroidi si ritrovano nel latte materno in piccole quantita'. E' comunque improbabile che la budesonide, somministrata alle dosi clinicamente raccomandate, causi effetti sistemici nel lattante. Ibambini allattati da madri che assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale, anche se i benefici dell'allattamento al seno sono probabilmente maggiori di ogni rischio teorico.</p>
Codice Ministeriale 034734018
Nome Banca Dati ENTOCIR*50CPS 3MG R.M.
ATC A07EA06
Descrizione ATC BUDESONIDE
Banca Dati Farmadati
Tipo prodotto FARMACO ETICO
Prodotto da ASTRAZENECA SpA *
Eccipienti ECCIPIENTI

Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amidodi mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).

Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
Dispensabile dal SSN CONCEDIB.ESENTE
Forma farmaceutica CAPSULE
Temperatura di conservazione NON SUP. A +30 GRADI
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