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INFLEXAL V*1SIR C/A 2013-2014 - Farmacia Risorgimento - no_picture

INFLEXAL V*1SIR C/A 2013-2014

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Disponibilità: Disponibile.

Introduzione Veloce

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Temperatura di conservazione: DA +2 A +8,RIPARO LUCE Il prodotto non contiene LATTOSIO Attenzione, sconsigliato durante la gravidanza Attenzione, sconsigliato durante l'allattamento


DENOMINAZIONE

INFLEXAL V (stagione 2009-2010)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini influenzali.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, virosomali, dei seguenti ceppi: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007 IVR-148): 15 mcg di HA; A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ceppo equivalente (A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C):15 mcg di HA; B/Brisbane/60/2008 ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008): 15 mcg di HA.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai residui. Non contiene piu' di 0,05 mcg di ovalbumina per dose da 0,5 ml. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: uova, proteine del pollo, polimixina B e neomicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

POSOLOGIA

Adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallodi almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C) Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato. Tenere al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

INTERAZIONI

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, mediante il metodo ELISA. Latecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati e' valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l'aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni di eta' ed almeno 50 anziani di eta' maggiore o uguale a 61 anni. La valutazione della sicurezza e' effettuata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi i rapporti isolati. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza; reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Cefalea, sudorazione, artralgia e indurimento generalmente scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni. Sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono, accanto alle reazioni che sono state osservate anchedurante gli studi clinici, le seguenti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria.>>Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema. >>Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barre'. >>Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati limitati riguardanti le vaccinazioni di donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino puo' essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.

Descrizione <h7>DENOMINAZIONE</h7><p>INFLEXAL V (stagione 2009-2010)</p><h7>CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA</h7><p>Vaccini influenzali.</p><h7>PRINCIPI ATTIVI</h7><p>Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, virosomali, dei seguenti ceppi: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)ceppo equivalente (A/Brisbane/59/2007 IVR-148): 15 mcg di HA; A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ceppo equivalente (A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C):15 mcg di HA; B/Brisbane/60/2008 ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008): 15 mcg di HA.</p><h7>ECCIPIENTI</h7><p>Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.</p><h7>INDICAZIONI</h7><p>Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.</p><h7>CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR</h7><p>Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai residui. Non contiene piu' di 0,05 mcg di ovalbumina per dose da 0,5 ml. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: uova, proteine del pollo, polimixina B e neomicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.</p><h7>POSOLOGIA</h7><p>Adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallodi almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.</p><h7>CONSERVAZIONE</h7><p>Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C) Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato. Tenere al riparo dalla luce.</p><h7>AVVERTENZE</h7><p>Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.</p><h7>INTERAZIONI</h7><p>Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, mediante il metodo ELISA. Latecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.</p><h7>EFFETTI INDESIDERATI</h7><p>Studi clinici. La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati e' valutata in studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l'aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni di eta' ed almeno 50 anziani di eta' maggiore o uguale a 61 anni. La valutazione della sicurezza e' effettuata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi i rapporti isolati. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza; reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Cefalea, sudorazione, artralgia e indurimento generalmente scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni. Sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono, accanto alle reazioni che sono state osservate anchedurante gli studi clinici, le seguenti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria.>>Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema. >>Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barre'. >>Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifico.</p><h7>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO</h7><p>I dati limitati riguardanti le vaccinazioni di donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino puo' essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.</p>
Codice Ministeriale 033658055
Nome Banca Dati INFLEXAL V*1SIR C/A 2009-2010
ATC J07BB02
Descrizione ATC ANTIGENE INFLUENZALE, PURIFICATO
Banca Dati Farmadati
Tipo prodotto FARMACO OSPED. ESITABILE
Prodotto da BERNA BIOTECH ITALIA Srl
Eccipienti ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, lecitina, acqua per preparazioni iniettabili.

Tipo Ricetta RR - RIPETIBILE
Dispensabile dal SSN DISP.IN F.CIA A CARICO CITTAD.
Forma farmaceutica PREPARAZIONE INIETTABILE
Temperatura di conservazione DA +2 A +8,RIPARO LUCE
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